申请美国FDA认证代理常用解决方案

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关于美国FDA认证和欧盟CE认证的***新消息

欧盟CE认证：因申请数量增加，很多机构暂停发证，还未办理的客户尽快办理，否则可能需要花费近10万，耗时2个月的时间才能拿到***（下周有可能全i面停止发证）；

美国FDA: 可能在20号就不能进行正常认证，需要到四月份重新开启，不排除消息不准。现在还确认不了真假。还是建议企业尽快申请

如果有考虑做生产型企业的，可先办理CE或FDA的认证，再做后续的事情。非常紧急！！！

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FDA常见问题解答

问题1：颁发FDA证书的是哪个机构？

答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。

问题2：FDA是否需要指i定的认证实验室测试？

答：FDA是执i法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指i定实验室”。作为联邦执i法机构，FDA不能参与裁判和运 动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指i定”公众或推荐特定的一个或几个。申请美国FDA认证代理

问题3：FDA注册是否一定需要美国代理商？

答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指i定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。申请美国FDA认证代理

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医i疗器械FDA所需资料：

对于I类豁免510K的医i疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医i疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。申请美国FDA认证代理

***防护口罩FDA认证周期多久？

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在2-4周可以完成测试报告。申请美国FDA认证代理