朝阳区美国FDA认证-雅麓福服务至上-美国FDA认证代理

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fda认证多少钱

从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称PN，Prior Notice）。美国FDA认证

对美国FDA规定一无所知的中国企业，若不立即履行FDA注册登记手续，无疑将遭受重大经济损失，所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ，并且取得厂家注册号码。

医i疗器械类产品做FDA认证的收费标准。

医i疗器械，朝阳区美国FDA认证，因为用途不同，美国FDA认证备案，风险也不同，所以在风险划分，分了I类医i疗器械、II类医i疗器械、III类医i疗器械，这3种风险等级的医i疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是不同的。美国FDA认证

食品做FDA认证的收费标准

食品类产品做美国FDA认证，美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的美国FDA认证

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医i疗器械FDA所需资料：

对于I类豁免510K的医i疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医i疗器械，美国FDA认证代理，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。美国FDA认证

***防护口罩FDA认证周期多久？

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在2-4周可以完成测试报告。美国FDA认证

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FDA常见问题解答

问题1：颁发FDA证书的是哪个机构？

答：FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。 FDA将给予申请人答复（由FDA首席执行官签名），但没有FDA证书。

问题2：FDA是否需要指i定的认证实验室测试？

答：FDA是执i法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指i定实验室”。作为联邦执i法机构，FDA不能参与裁判和运 动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指i定”公众或推荐特定的一个或几个。美国FDA认证

问题3：FDA注册是否一定需要美国代理商？

答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指i定美国公民（公司/协会）作为其代理人。代理商负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。美国FDA认证

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