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FDA认证解读普及！

FDA是美***品药i物***（U.S.Food and Drug Administration）的英文缩写，隶属于美国卫生教育福利部，负责******、食品、生物制品、化妆品、兽药、医i疗器械以及诊断用品等的管理。根据FDA的标准，通过FDA认证的食品、***、化妆品和医i疗器具对***是确保安全而有效的。FDA认证是美国境外产品出口美国的一个准入条件。获得这一认证，意味着可以出口美国。fda检测机构费用

受疫情的影响，口罩成为今年***畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。

FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全***品、生物制品、化妆品、医i疗器械、兽药以及诊断用品等的管理。

FDA***口罩分为两类: 无菌、非无菌。***口罩属于第二类医i疗器械，普通***口罩属于一类， 想要口罩在美国销售，必须取得***监督***颁发的注册证。FDA认证后，不仅能够销售于医i疗机构，还可以在美国的各大药i店进行销售。fda检测机构费用

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医i疗器械FDA所需资料：

对于I类豁免510K的医i疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医i疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。fda检测机构费用

***防护口罩FDA认证周期多久？

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在2-4周可以完成测试报告。fda检测机构费用

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不锈钢FDA认证食品接触材料检测

食品接触材料的总体监管状态取决于构成该制品的每种单独物质的监管状态，合理预期由于其在食品接触材料中的预期用途而迁移到食品中的个别物质应包括下列之一：

一、不锈钢FDA认证食品接触材料检测项目及标准（美国第21章联邦***中列出的***）fda检测机构费用

（1）符合GRAS状态标准（包括但不限于GRAS***或GRAS通知）；

（2）先前的制裁函；

（3）监管门槛（TOR）豁免请求；

（4）或有效的食品接触物质通知（FCN）。

请注意，联邦食品，***和化妆品法案（法案）第409（h）（2）（C）条规定，FCN对制造商，食品接触物质（FCS）和条件有效；通知中指明的用途，对于由先前通知中指明的制造商以外的制造商生产或制备的类似或相同的物质无效，FCN是制造商专有的通知有效，因此，FCS必须从该制造商处获得。fda检测机构费用

以确保食品接触材料符合所有适用的***规范和限制，在审查您的复合制剂，以确定是否符合，考虑每个***由三个部分组成：身份的物质，规格包括纯度或物理性质和限制对使用条件。