申请FDA认证项目信息推荐

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美国fda认证办理流程如下：

(1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品;

(2)报价---向申请方报价;

(3)申请方确认报价后填写测试申请表;

(4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;

(5)收到FDA确认函 证书(代理方)。

对于II类以上医i疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。

审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。

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护目镜FDA认证快多久

次性***防护手套FDA认证时间要多久，7个工作日

护目镜FDA认证申请流程：

企业登记

企业注册申请表

FDA确认，发布企业序列号; 1.2.产品注册

产品以安全风险程度分成3类： a)1列名控制申请FDA认证项目

2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质i证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款申请FDA认证项目

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I类医i疗器械办理FDA注册流程：

***口罩主要分为***普通口罩（一次性使用***口罩）、***外i科口罩和***防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医i疗器械类，普通***口罩属于一类，而***外i科口罩和***防护口罩属二类医i疗器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，监管比较严格。申请FDA认证项目

***防护服分为***普通***防护服（一次性使用***防护服）、特殊***防护服二类，普通***防护服属于一类，特殊***防护服属二类医i疗器——FDA监管比较严格。

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并***代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）***美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；申请FDA认证项目

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医i疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。申请FDA认证项目