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FDA发布新的GMP检查计划

6月4日，美国FDA发布了一个新的合规计划中。在该计划中，对***评估与研究中心（CDER）和器械与放i射卫生中心（CDRH）主导的器械组合产品，FDA解释了其检查方法。

这份长达46页的文件，列出了FDA对合规计划的预期实施；检查操作和报告注意事项；采样和分析测试期望；监管和行政策略；并解释中心职责。申请美国fda

FDA表示，申请美国fda流程，合规计划主要针对单一实体和联合包装组合产品，这些产品具有药i物加器械，或生物产品加器械组成部分。

组合产品制造商可以通过以下两种方式之一，证明其符合当前的良好生产规范（CGMP）：遵守所有适用的CGMP、或遵循精简的方法，对于后者，主要遵守药i物CGMP、或器械质量体系***、以及特定的“规定”。

FDA写道：

“由于大多数组合产品制造商使用简化的方法，因此该合规计划侧重于检查基本CGMP的合规性，以及21 CFR第4部分中指i定的标注规定”。

FDA还解释说，除该指南中提到的“特定于产品的”合规计划外，组合产品还应遵循主管中心的合规要求和其他基本合规计划。

合规计划，为FDA调查人员进行不同类型的检查提供了特殊的考虑，包括批准前检查，申请美国fda哪家好，批准后检查，监督检查，有原检查和基于风险的检查。FDA指出，该合规性计划不适用于由生物制品评估和研究中心主导的组合产品的检查，并且不应用于仅生产一种类型的组成部分或产品组件的设施（例如，器械组件或活性药i物）。申请美国fda

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美***品FDA认证怎么申请

雅麓福检测机构可以帮助客户办理食品FDA注册业务，FDA是美***品***监督***缩写，和中国CFDA/SFDA一样的意义，都是***监管特殊产品的一个平台。食品上市流通国内需要进行备案，那么美国需要注册。

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

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办理FDA认证流程是什么?

FDA由美国国会即联邦******，是专门从事食品与***管理的***高执i法***，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等***人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的***卫生管制的监控机构。其它许多***都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

FDA认证类别里，分为医i疗器械、食品、***、激光辐射产品、这其***i疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，***系数越大。其中II类以上医i疗器械，申请美国fda，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。