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医i疗器械FDA所需资料：

对于I类豁免510K的医i疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。对于II类医i疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。答：是的，中国申请人在向FDA注册时必须指i定美国公民（公司/协会）作为其代理人。申请美国FDA认证标准

防护口罩FDA认证周期多久？

测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在2-4周可以完成测试报告。申请美国FDA认证标准

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FDA需要指i定的认证实验室检测吗?

FDA是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指i定实验室”。FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA通过确保食品供应的安全性和促进医i疗产品的开发来应对这一责任，以应对蓄意和自然出现的公共卫生威胁。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指i定”，或推荐特定的一家或几家。申请美国FDA认证标准

FDA注册是否一定需要一位美国人？

是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其，该名负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

FDA认证申请时间一周，只需要准备申请表就可以，直接注册

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食品FDA认证

随着食品生产技术的日益多元化，食品安全问题已经不仅仅限于食品本身，还包括与食品直接或间接接触的材料，这些材料包括食品容器、包装材料、餐厨具等，统称为食品接触材料，由其导致的食品安全问题越来越受到社会各界的关注，食品接触材料的测试也称为“食品级测试”。申请美国FDA认证标准FDA作用是什么1、食品***监督***负责通过确保人类和兽药，生物制品和医i疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。

欧盟和美国对食品接触材料管控非常严格，要求出口到欧盟及美国的产品必须通过相应的测试认证，我国对不同的食品接触材料也有着严格的卫生要求。申请美国FDA认证标准

美国FDA主要测试要求有哪些

日常生活中，与食品接触的产品使用非常广泛，在使用过程中，***物质会从该类产品转移至食品，进而影响人类健康，各个***也不断出台和更新食品级接触材料的******，维护消费者安全；广州雅麓福主营业务有美国FDA食品认证、美国FDA医i疗认证、美国FDA化妆品认证、美国FDA备案、美国FDA检测报告、美国FDA注册等。食品级检测 ≠食品检测，食品级检测是对与食品接触的材料进行检测，测试其是否符合食品级标准。

什么是FDA食品级检测

FDA是美***品药i物***（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，是国际医i疗审核权i威机构，由美国国会即联邦******，FDA是一个由医生、律师、药理学家促进和提高国民健康的***卫生管制的监控机构，通过FDA认证的食品、***、化妆品和医i疗器具对***是确保安全而有效的。在美国等近百个***，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。申请美国FDA认证标准