山东美国FDA检测备案信赖推荐

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美国一次性口罩FDA认证怎么办理?

***口罩属于第二类医i疗器械，普通口罩属于一类， 必须取得***监督***颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医i疗机构使用，普通人也更愿意购买口罩。

口罩分为如下三类：普通口罩(一次性使用口罩)、外i科口罩和防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理医i疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、***衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

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FDA的官i方指南

FDA会审批新药和新的生物制剂

美国的“膳食补充剂”等同于中国的***品，***在美国也是作为膳食补充剂来销售和管理。中国的***品采取备案和审批的“双轨制”，而美国只有备案，没有审批认证。简而言之，任何宣称“FDA认证”的***品，都是虚i假宣传。

FDA会审批食品添加剂1美国FDA检测备案

FDA会定期对食品公司，进口到美国的食品，进行抽样检测。确保食品中的添加剂、色素均在FDA的许可清单上，并符合要求。任何一种新的色素和食品添加剂在上市前必须经过FDA的审核，证明其安全性。美国FDA检测备案

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美国化妆品FDA注册费用及周期

医i用板\医i用转移板\***台过床板\ ICU过床器出口美国办理FDA注册

一、什么是FDA?

FDA是食品和药i物***（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上的食品管理机构之一。 其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、生物制剂、医i疗设备和放i射产品的安全。出口到美国的食品，医i疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

二、FDA注册分类

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医i疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告美国FDA检测备案

5.食品、***、化妆品和日用品FDA注册

三、如何进行FDA注册？

1.食品FDA注册：

食品FDA注册跟医i疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

2.化妆品FDA注册：

与食品注册一样，化妆品也不需要缴纳年费。分为两个部分，企业注册和产品注册。化妆品FDA注册是自愿性注册，不是美国强制性的要求。美国FDA检测备案