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***食品注册申报产品技术要求常见问题及注意事项

一、常见问题及注意事项

（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照***终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。国产***食品申报材料

（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

（四）其他常见问题，主要包括：

1.【生产工艺】项

（1）除首i次申报产品（受理编号为***健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。国产***食品申报材料

（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

（5）发酵参数应包括培养基组成、菌i种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。国产***食品申报材料

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影响***食品申报能够成功的关键点

1.1 配方

***食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的***重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项***功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。国产***食品申报材料

所选用的原***符合相关***，所用的原料需用量符合***、生产工艺符合***、含量除在***含量之内，还需提供足够的资质，例如菌科要提供菌i种鉴定报告，并且鉴定报告需要在***相关机构出具。有的还需提供相关资质例如新资源食品等等。如果这些资质、工艺或者其他相关文件不足极容易导致产品的申报失败，并且评审***会对其提出各种补充意见，所以为避免到后期的失败，必须要保证原料和配方的依据充足、资质充足及相关文件支撑充足，否则5年时间白费。《办法》规定，***食品***监督管理总局负责***食品注册管理，以及首i次进口的属于补充***、矿物质等营养物质的***食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品***监督管理部门承担的***食品注册与备案相关工作。

1.2 工艺

所选工艺也是难点***！稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。工艺必须是精选***优并且合理、有依据、有先例、有研究、有报道并有自己的试验数据在这些基础上还需结合实际的生产设备和车间定制。在此评审***极易在此提补充意见，如果不能充分证明每一个细节的合理性，那这个产品就算是废了。不是危言耸听。后期会有很大的麻烦。国产***食品申报材料

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新注册***食品总结

可见目前含有中药成分的新注册产品比例之大，***i药成分受到的重视程度之高，***i药学包含着中华民族几千年的健康***理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。国产***食品申报材料

近两年，***出台了许多政策，支持中药类***食品的发展。《***i药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《***i药发展“十三五”规划》、《***i药“***”发展规划(2016-2020年)》、《“十三五”健康老龄化规划***任务分工》则 包含中药类***食品产业的具体发展内容。而***需要在医i疗机构或者药i店购买，处i方药还得凭处i方才能购买。

在***政策、市场需求等因素驱动下，前瞻预测我国中药***品行业市场规模未来五年CAGR为9%，维持稳健增长，到2024年达到1493亿元。国产***食品申报材料

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***食品稳定性试验指导原则

一、基本原则

（一）***食品稳定性试验是指***食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。

（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。国产***食品申报材料

2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。

3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。

***食品稳定性试验结果评价是对试验结果进行系统分析和判断，检测结果应符合产品质量标准规定。

（一）贮存条件的确定。应参照稳定性试验研究结果，并结合***食品在生产、流通过程中可能遇到的情况，同时参考同类已上市产品的贮存条件，进行综合分析，确定适宜的产品贮存条件。

（二）直接接触***食品的包装材料、容器等的确定。一般应根据***食品具体情况，结合稳定性研究结果，确定适宜的包装材料。国产***食品申报材料